依折麦布杂质33 CAS 1700622-07-6

Ezetimibe Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1700622-07-6
分子式C25H24FNO3
分子量405.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质33 Ezetimibe Impurity 33 CAS 1700622-07-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1700622-07-6 对应的依折麦布杂质33（Ezetimibe Impurity 33）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H24FNO3，分子量 405.46。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依折麦布杂质33（Ezetimibe Impurity 33）的系统命名为依折麦布杂质33，CAS号 1700622-07-6，分子量为 405.46 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，依折麦布杂质33表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括405.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依折麦布杂质33（Ezetimibe Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依折麦布杂质33（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质33
分子式C25H24FNO3
分子量405.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Stevens L M, Hughes D C. "一种依折麦布杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 10688986 B2, 2019-07-11.
  2. 发明人马晓峰，罗永刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114468439 A, 授权公告日 2017-10-26.
  3. 发明人陈志强，唐晓军，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111229991 A, 授权公告日 2023-06-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1191, 1521-1549.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质33 as an Impurity". Molecules, 2019, 2352, 4936-4950.

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