匹伐他汀钙杂质3 CAS 254452-88-5

Pitavastatin calcium Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号254452-88-5
分子式2*C25H23FNO4 Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀钙杂质3 Pitavastatin calcium Impurity 3 CAS 254452-88-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的匹伐他汀钙杂质3（Pitavastatin calcium Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 254452-88-5，分子式 2*C25H23FNO4 Ca。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

匹伐他汀钙杂质3（分子式 2C25H23FNO4 Ca）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，匹伐他汀钙杂质3（Pitavastatin calcium Impurity 3，2C25H23FNO4 Ca）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹伐他汀钙杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，匹伐他汀钙杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：从实际应用出发，匹伐他汀钙杂质3（CAS 254452-88-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取匹伐他汀钙杂质3适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀钙杂质3
分子式2*C25H23FNO4 Ca
分子量460.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，王建平，孙丽萍. "一种匹伐他汀钙杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111581981 A, 授权公告日 2021-09-12.
  2. Schröder R, Mueller T C, Nowak P. "Method for the Synthesis of Pitavastatin calcium Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3446807 A1, 2025-12-19.
  3. Mueller T, Yamamoto T, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Pitavastatin calcium Impurity 3" [P]. US Patent, US 10358456 B2, 2016-10-05.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀钙杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1554, (3), 2627-2639.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀钙杂质3 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1882, 4233-4237.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin calcium Impurity 3 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 973, (10), 7297-7320.

Related Pitavastatin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...