匹伐他汀钙杂质92 CAS 1159588-21-2

Pitavastatin Impurity 92

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1159588-21-2
分子式2*C25H23FNO4 Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀钙杂质92 Pitavastatin Impurity 92 CAS 1159588-21-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的匹伐他汀钙杂质92（Pitavastatin Impurity 92）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1159588-21-2，分子式 2*C25H23FNO4 Ca。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，匹伐他汀钙杂质92的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 2C25H23FNO4 Ca 的匹伐他汀钙杂质92（CAS 1159588-21-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 2C25H23FNO4 Ca 的匹伐他汀钙杂质92结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 460.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹伐他汀钙杂质92（Pitavastatin Impurity 92）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取匹伐他汀钙杂质92适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀钙杂质92
分子式2*C25H23FNO4 Ca
分子量460.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，沈红梅. "一种匹伐他汀钙杂质92的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110081539 B, 授权公告日 2023-03-04.
  2. 发明人沈红梅，赵玉洁，何建平. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109816482 B, 授权公告日 2025-09-14.
  3. 发明人郭海燕，朱建伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Pitavastatin Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109326253 A, 授权公告日 2022-09-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀钙杂质92 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 827, 6764-6776.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀钙杂质92 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 739, (1), 6936-6941.

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