艾地苯醌杂质11 CAS 116460-81-2

Idebenone Impurity 11

纯度 ＞98%现货药物杂质对照品
CAS 号116460-81-2
分子式C18H28O4
分子量308.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地苯醌杂质11 Idebenone Impurity 11 CAS 116460-81-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾地苯醌杂质11（Idebenone Impurity 11，CAS 号 116460-81-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H28O4，分子量 308.41。纯度 ＞98%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，艾地苯醌杂质11的分子量为308.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 艾地苯醌杂质11（Idebenone Impurity 11），CAS注册号 116460-81-2，化学式 C18H28O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 308.41 g/mol。 艾地苯醌杂质11（分子式 C18H28O4）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，艾地苯醌杂质11（纯度＞98%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），艾

应用场景：艾地苯醌杂质11（Idebenone Impurity 11，CAS 116460-81-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾地苯醌杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地苯醌杂质11
分子式C18H28O4
分子量308.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度＞98%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, O'Brien P Q, Chen K W. "一种艾地苯醌杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 10436680 B2, 2016-08-15.
  2. 发明人周伟，徐明华，冯建国. "Method for the Synthesis of Idebenone Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112336252 B, 授权公告日 2025-08-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地苯醌杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 491, (10), 3619-3641.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地苯醌杂质11 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2284, 7120-7136.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Idebenone Impurity 11 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 753, (1), 1066-1085.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾地苯醌杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1672, (4), 6857-6878.

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