西咪替丁EP杂质C二盐酸盐 CAS 52568-80-6
Cimetidine EP Impurity C Dihydrochloride
| CAS 号 | 52568-80-6 |
| 分子式 | C10H18N6OS 2*HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品西咪替丁EP杂质C二盐酸盐（Cimetidine EP Impurity C Dihydrochloride，CAS 52568-80-6），分子式 C10H18N6OS 2*HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
作为药物质量控制的关键分析对照品，西咪替丁EP杂质C二盐酸盐（Cimetidine EP Impurity C Dihydrochloride）的系统命名为西咪替丁EP杂质C二盐酸盐，CAS号 52568-80-6，分子量为 306.81 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，西咪替丁EP杂质C二盐酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括306.81 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西咪替丁EP杂质C二盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证
应用场景：西咪替丁EP杂质C二盐酸盐（Cimetidine EP Impurity C Dihydrochloride，CAS 52568-80-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西咪替丁EP杂质C二盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 西咪替丁EP杂质C二盐酸盐 |
| 分子式 | C10H18N6OS 2*HCl |
| 分子量 | 306.81 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1972年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 6 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Klinger H, Brown S R, Yamamoto T. "一种西咪替丁EP杂质C二盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 9937756 B2, 2023-04-27.
- 发明人周伟，高志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Cimetidine EP Impurity C Dihydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110533801 A, 授权公告日 2022-06-23.
- 发明人罗永刚，张德明，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Cimetidine EP Impurity C Dihydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115798735 B, 授权公告日 2022-08-13.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西咪替丁EP杂质C二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1385, (8), 6503-6524.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西咪替丁EP杂质C二盐酸盐 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 2125, 8756-8764.
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