布舍瑞林EP杂质B CAS 1926163-21-4

Buserelin EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1926163-21-4
分子式C60H86N16O13
分子量1239.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布舍瑞林EP杂质B Buserelin EP Impurity B CAS 1926163-21-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布舍瑞林EP杂质B（Buserelin EP Impurity B，CAS 号 1926163-21-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C60H86N16O13，分子量 1239.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，布舍瑞林EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为26.0，表明结构中存在约26个环或双键等价单元。分子量为1239.42 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，布舍瑞林EP杂质B（Buserelin EP Impurity B，C60H86N16O13）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，布舍瑞林EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正

应用场景：布舍瑞林EP杂质B（Buserelin EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 布舍瑞林EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布舍瑞林EP杂质B
分子式C60H86N16O13
分子量1239.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数16

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，何建平，沈红梅. "一种布舍瑞林EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115172541 B, 授权公告日 2024-08-25.
  2. Chen K W, Anderson J P, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Buserelin EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10329000 B2, 2019-11-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布舍瑞林EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 448, (12), 6078-6100.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布舍瑞林EP杂质B as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 2031, (9), 8478-8497.

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