亮丙瑞林EP杂质E 三氟乙酸盐 CAS 1926163-23-6

Leuprorelin EP impurity E TFA

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1926163-23-6
分子式C59H84N16O12 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亮丙瑞林EP杂质E 三氟乙酸盐 Leuprorelin EP impurity E TFA CAS 1926163-23-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

亮丙瑞林EP杂质E 三氟乙酸盐（Leuprorelin EP impurity E TFA，CAS 号 1926163-23-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C59H84N16O12 C2HF3O2。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括亮丙瑞林EP杂质E 三氟乙酸盐在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，亮丙瑞林EP杂质E 三氟乙酸盐（Leuprorelin EP impurity E TFA，C59H84N16O12 C2HF3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，亮丙瑞林EP杂质E 三氟乙酸盐表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括1323.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，亮丙瑞林EP杂质E 三氟乙酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS

应用场景：亮丙瑞林EP杂质E 三氟乙酸盐（Leuprorelin EP impurity E TFA）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以亮丙瑞林EP杂质E 三氟乙酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亮丙瑞林EP杂质E 三氟乙酸盐
分子式C59H84N16O12 C2HF3O2
分子量1323.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数16

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，赵玉洁，沈红梅. "一种亮丙瑞林EP杂质E 三氟乙酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108872277 B, 授权公告日 2019-12-26.
  2. 发明人黄志刚，徐明华，高志强. "Method for the Synthesis of Leuprorelin EP impurity E TFA" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111889431 B, 授权公告日 2023-02-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亮丙瑞林EP杂质E 三氟乙酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 2183, 5686-5711.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亮丙瑞林EP杂质E 三氟乙酸盐 as an Impurity". Molecules, 2023, 281, (11), 9779-9808.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Leuprorelin EP impurity E TFA Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1458, (7), 6449-6466.

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