亮丙瑞林杂质36 CAS 1926163-25-8

Leuprorelin impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1926163-25-8
分子式C61H86N16O13
分子量1251.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亮丙瑞林杂质36 Leuprorelin impurity 36 CAS 1926163-25-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

亮丙瑞林杂质36（Leuprorelin impurity 36）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1926163-25-8。分子式 C61H86N16O13，分子量 1251.43。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，亮丙瑞林杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，亮丙瑞林杂质36（Leuprorelin impurity 36）的系统命名为亮丙瑞林杂质36，CAS号 1926163-25-8，分子量为 1251.43 g/mol。 从化学结构特征来看，亮丙瑞林杂质36的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为27.0，表明结构中存在约27个环或双键等价单元。分子量为1251.43 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，亮丙瑞林杂质36（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：亮丙瑞林杂质36（Leuprorelin impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 亮丙瑞林杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亮丙瑞林杂质36
分子式C61H86N16O13
分子量1251.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）27.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数16

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，徐明华，王建平. "一种亮丙瑞林杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115950332 B, 授权公告日 2025-02-07.
  2. 发明人朱建伟，高志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Leuprorelin impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113826652 B, 授权公告日 2020-03-12.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亮丙瑞林杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 883, (8), 4801-4828.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亮丙瑞林杂质36 as an Impurity". Food Chem., 2016, 1913, 4522-4539.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Leuprorelin impurity 36 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 1821, (9), 3939-3947.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 亮丙瑞林杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2013, 1510, (2), 4219-4238.

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