亮丙瑞林EP杂质H CAS 112710-58-4

Leuprorelin EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112710-58-4
分子式C59H84N16O12
分子量1209.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亮丙瑞林EP杂质H Leuprorelin EP Impurity H CAS 112710-58-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 112710-58-4 对应的亮丙瑞林EP杂质H（Leuprorelin EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C59H84N16O12，分子量 1209.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

亮丙瑞林EP杂质H（分子式 C59H84N16O12）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 亮丙瑞林EP杂质H（Leuprorelin EP Impurity H），CAS注册号 112710-58-4，化学式 C59H84N16O12，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1209.40 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，亮丙瑞林EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，亮丙瑞林EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，亮丙瑞林EP杂质H（Leuprorelin EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亮丙瑞林EP杂质H
分子式C59H84N16O12
分子量1209.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数16

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，孙丽萍，陈志强. "一种亮丙瑞林EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116775394 B, 授权公告日 2025-10-20.
  2. 发明人韩伟，孙丽萍，张德明. "Method for the Synthesis of Leuprorelin EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112644503 A, 授权公告日 2021-08-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亮丙瑞林EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 172, (5), 201-222.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亮丙瑞林EP杂质H as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 165, (10), 5131-5150.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Leuprorelin EP Impurity H Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 146, (9), 3066-3091.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 亮丙瑞林EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 2171, 3014-3032.

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