亮丙瑞林EP杂质F CAS 1872435-00-1
Leuprorelin EP Impurity F
| CAS 号 | 1872435-00-1 |
| 分子式 | C59H84N16O12 |
| 分子量 | 1209.40 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
亮丙瑞林EP杂质F（Leuprorelin EP Impurity F，CAS 号 1872435-00-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C59H84N16O12，分子量 1209.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
CAS编号 1872435-00-1 对应的亮丙瑞林EP杂质F（Leuprorelin EP Impurity F），是化学式为 C59H84N16O12 的药物杂质标准品，相对分子质量 1209.40。 从化学结构特征来看，亮丙瑞林EP杂质F的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为26.0，表明结构中存在约26个环或双键等价单元。分子量为1209.40 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次亮丙瑞林EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），亮丙瑞林EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，亮丙瑞林EP杂质F（Leuprorelin EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 亮丙瑞林EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 亮丙瑞林EP杂质F |
| 分子式 | C59H84N16O12 |
| 分子量 | 1209.40 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 26.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 含氮原子数 | 16 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，郑宇鹏，唐晓军. "一种亮丙瑞林EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110686377 B, 授权公告日 2022-07-25.
- 发明人孙丽萍，陈志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Leuprorelin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110591319 A, 授权公告日 2017-04-16.
- 发明人孙丽萍，郑宇鹏，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Leuprorelin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116718513 B, 授权公告日 2017-05-13.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亮丙瑞林EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1276, 2893-2922.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亮丙瑞林EP杂质F as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 756, 6778-6783.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Leuprorelin EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1337, (5), 7601-7613.
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