艾地苯醌杂质N2 CAS 77712-29-9

Idebenone Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号77712-29-9
分子式C19H32O4
分子量324.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地苯醌杂质N2 Idebenone Impurity N2 CAS 77712-29-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾地苯醌杂质N2（Idebenone Impurity N2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 77712-29-9，分子式 C19H32O4，分子量 324.45。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

艾地苯醌杂质N2（英文标识 Idebenone Impurity N2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 77712-29-9，相对分子质量测定值为 324.45。 从化学结构特征来看，艾地苯醌杂质N2的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为324.45 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，艾地苯醌杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），艾地苯醌杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾地苯醌杂质N2（Idebenone Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地苯醌杂质N2
分子式C19H32O4
分子量324.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Stevens L M, O'Brien P Q. "一种艾地苯醌杂质N2的合成方法" [P]. US Patent, US 10567189 B2, 2019-01-21.
  2. Kowalski A, Björnsson E, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Idebenone Impurity N2" [P]. European Patent, EP 3926342 A1, 2015-07-12.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地苯醌杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 1420, 6018-6031.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地苯醌杂质N2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 2130, (6), 696-710.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Idebenone Impurity N2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 987, 5893-5905.

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