艾地苯醌杂质N1 CAS 58185-99-2

Idebenone Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58185-99-2
分子式C19H28O6
分子量352.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地苯醌杂质N1 Idebenone Impurity N1 CAS 58185-99-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾地苯醌杂质N1（Idebenone Impurity N1，CAS 58185-99-2），分子式 C19H28O6，分子量 352.42。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 艾地苯醌杂质N1（英文标识 Idebenone Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 58185-99-2，相对分子质量测定值为 352.42。 从化学结构特征来看，艾地苯醌杂质N1的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为352.42 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，艾地苯醌杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异

应用场景：艾地苯醌杂质N1（Idebenone Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾地苯醌杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地苯醌杂质N1
分子式C19H28O6
分子量352.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，林芳，马晓峰. "一种艾地苯醌杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113224199 B, 授权公告日 2021-11-07.
  2. 发明人罗永刚，马晓峰，冯建国. "Method for the Synthesis of Idebenone Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110346138 A, 授权公告日 2021-04-25.
  3. Park J H, Mueller T, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Idebenone Impurity N1" [P]. US Patent, US 10055324 B2, 2015-06-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地苯醌杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 172, (7), 6142-6167.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地苯醌杂质N1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 197, (9), 5690-5702.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Idebenone Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 1824, 5576-5600.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾地苯醌杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 488, (10), 4492-4515.

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