吡格列酮杂质36 CAS 1258625-43-2

Pioglitazone impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1258625-43-2
分子式C13H10O3
分子量214.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡格列酮杂质36 Pioglitazone impurity 56 CAS 1258625-43-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1258625-43-2 对应的吡格列酮杂质36（Pioglitazone impurity 56）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H10O3，分子量 214.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，吡格列酮杂质36的分子量为214.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，吡格列酮杂质36（Pioglitazone impurity 56，C13H10O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吡格列酮杂质36（C13H10O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，吡格列酮杂质36（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：吡格列酮杂质36（Pioglitazone impurity 56）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡格列酮杂质36
分子式C13H10O3
分子量214.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，林芳，孙丽萍. "一种吡格列酮杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117720263 A, 授权公告日 2017-09-10.
  2. Nowak P, Sørensen M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Pioglitazone impurity 56" [P]. European Patent, EP 3291441 A1, 2024-10-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡格列酮杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 451, 9016-9043.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡格列酮杂质36 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 275, (10), 8179-8194.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pioglitazone impurity 56 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 2291, 4666-4695.

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