吡格列酮杂质15 CAS 291536-42-0

Pioglitazone Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号291536-42-0
分子式C10H8FNO2S
分子量225.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡格列酮杂质15 Pioglitazone Impurity 15 CAS 291536-42-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡格列酮杂质15（Pioglitazone Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 291536-42-0。分子式 C10H8FNO2S，分子量 225.24。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，吡格列酮杂质15（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 吡格列酮杂质15（Pioglitazone Impurity 15），CAS注册号 291536-42-0，化学式 C10H8FNO2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 225.24 g/mol。 吡格列酮杂质15（C10H8FNO2S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：吡格列酮杂质15（Pioglitazone Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 吡格列酮杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡格列酮杂质15
分子式C10H8FNO2S
分子量225.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Chen K W, Williams B T. "一种吡格列酮杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 11618221 B2, 2017-07-26.
  2. 发明人韩伟，陈志强，何建平. "Method for the Synthesis of Pioglitazone Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112025115 B, 授权公告日 2019-03-04.
  3. Klinger H, Yamamoto T, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Pioglitazone Impurity 15" [P]. US Patent, US 9291613 B2, 2020-07-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡格列酮杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 2097, (12), 2096-2119.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡格列酮杂质15 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 378, 4105-4129.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pioglitazone Impurity 15 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 1836, 221-226.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡格列酮杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 241, (12), 8359-8383.

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