烟酰胺杂质11 CAS 39642-60-9

Nicotinamide Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号39642-60-9
分子式C11H10N4O
分子量214.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

烟酰胺杂质11 Nicotinamide Impurity 11 CAS 39642-60-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

烟酰胺杂质11（Nicotinamide Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 39642-60-9。分子式 C11H10N4O，分子量 214.22。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

烟酰胺杂质11（C11H10N4O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 39642-60-9 对应的烟酰胺杂质11（Nicotinamide Impurity 11），是化学式为 C11H10N4O 的药物杂质标准品，相对分子质量 214.22。 在长期和加速稳定性研究中，烟酰胺杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），烟酰胺杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，烟酰胺杂质11（CAS 39642-60-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取烟酰胺杂质11适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称烟酰胺杂质11
分子式C11H10N4O
分子量214.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，冯建国，刘建华. "一种烟酰胺杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112292824 A, 授权公告日 2021-03-25.
  2. 发明人唐晓军，刘建华，韩伟. "Method for the Synthesis of Nicotinamide Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114671721 B, 授权公告日 2016-11-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烟酰胺杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 2151, (9), 7104-7129.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烟酰胺杂质11 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 405, 64-86.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicotinamide Impurity 11 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1555, 1225-1249.

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