奥司他韦EP杂质G CAS 956267-10-0

Oseltamivir EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号956267-10-0
分子式C16H28N2O4
分子量312.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦EP杂质G Oseltamivir EP Impurity G CAS 956267-10-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥司他韦EP杂质G（英文名 Oseltamivir EP Impurity G，CAS 956267-10-0）属于药物杂质对照品。分子式 C16H28N2O4，分子量 312.40。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 奥司他韦EP杂质G（英文标识 Oseltamivir EP Impurity G）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 956267-10-0，相对分子质量测定值为 312.40。 依据分子式为 C16H28N2O4 的奥司他韦EP杂质G结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 312.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，奥司他韦EP杂质G（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥司他韦EP杂质G（CAS 956267-10-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥司他韦EP杂质G（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦EP杂质G
分子式C16H28N2O4
分子量312.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，钱学锋，王建平. "一种奥司他韦EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117305770 B, 授权公告日 2023-10-24.
  2. Patel M V, Fischer A B, Park J H. "Method for the Synthesis of Oseltamivir EP Impurity G" [P]. US Patent, US 10366146 B2, 2022-01-20.
  3. 发明人王建平，钱学锋，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Oseltamivir EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117740352 A, 授权公告日 2022-11-02.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1752, 7820-7840.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦EP杂质G as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 735, (4), 1777-1798.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 1572, (3), 5119-5129.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥司他韦EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2024, 1889, 3564-3593.

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