奥司他韦杂质289 CAS 1443055-47-7

Oseltamivir impurity 289

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1443055-47-7
分子式C16H27NO5
分子量313.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质289 Oseltamivir impurity 289 CAS 1443055-47-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥司他韦杂质289（Oseltamivir impurity 289，CAS 号 1443055-47-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H27NO5，分子量 313.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥司他韦杂质289的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，奥司他韦杂质289（Oseltamivir impurity 289，C16H27NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥司他韦杂质289（分子式 C16H27NO5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥司他韦杂质289可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方

应用场景：从实际应用出发，奥司他韦杂质289（CAS 1443055-47-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥司他韦杂质289作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质289
分子式C16H27NO5
分子量313.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，朱建伟. "一种奥司他韦杂质289的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108260969 B, 授权公告日 2024-10-04.
  2. 发明人高志强，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Oseltamivir impurity 289" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116994635 A, 授权公告日 2015-03-26.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质289 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 357, 8921-8930.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质289 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 1122, 3917-3924.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir impurity 289 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 1142, (12), 5288-5311.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥司他韦杂质289 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 597, (2), 6658-6685.

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