奥司他韦杂质292 CAS 1402431-91-7

Oseltamivir impurity 292

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1402431-91-7
分子式C16H28N2O4
分子量312.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质292 Oseltamivir impurity 292 CAS 1402431-91-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1402431-91-7 对应的奥司他韦杂质292（Oseltamivir impurity 292）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H28N2O4，分子量 312.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，奥司他韦杂质292的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，奥司他韦杂质292（Oseltamivir impurity 292，C16H28N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥司他韦杂质292（分子式 C16H28N2O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，奥司他韦杂质292（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥司他韦杂质292（CAS 1402431-91-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质292
分子式C16H28N2O4
分子量312.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，赵玉洁，郑宇鹏. "一种奥司他韦杂质292的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114553306 A, 授权公告日 2022-07-26.
  2. 发明人王建平，郑宇鹏，唐晓军. "Method for the Synthesis of Oseltamivir impurity 292" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109497974 A, 授权公告日 2020-08-18.
  3. 发明人郭海燕，林芳，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Oseltamivir impurity 292" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115603555 A, 授权公告日 2019-11-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质292 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 1582, 6465-6485.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质292 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 228, (8), 802-808.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir impurity 292 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 871, (2), 6656-6663.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥司他韦杂质292 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2016, 1870, 738-741.

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