炔雌醇EP杂质F CAS 56324-28-8

Ethinylestradiol EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号56324-28-8
分子式C20H24O3
分子量312.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

炔雌醇EP杂质F Ethinylestradiol EP Impurity F CAS 56324-28-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的炔雌醇EP杂质F（Ethinylestradiol EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 56324-28-8，分子式 C20H24O3，分子量 312.40。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，炔雌醇EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括312.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C20H24O3 的炔雌醇EP杂质F（CAS 56324-28-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，炔雌醇EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，炔雌醇EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的

应用场景：炔雌醇EP杂质F（Ethinylestradiol EP Impurity F，CAS 56324-28-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 炔雌醇EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称炔雌醇EP杂质F
分子式C20H24O3
分子量312.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Patel M V, Chen K W. "一种炔雌醇EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 11400874 B2, 2024-02-02.
  2. Davis P L, Park J H, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Ethinylestradiol EP Impurity F" [P]. US Patent, US 10867059 B2, 2024-03-28.
  3. 发明人刘建华，韩伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Ethinylestradiol EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111591034 A, 授权公告日 2023-07-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 炔雌醇EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1241, (9), 3564-3577.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 炔雌醇EP杂质F as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 729, (9), 8917-8940.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethinylestradiol EP Impurity F Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 1934, 6249-6262.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 炔雌醇EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2017, 1350, (1), 6912-6931.

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