炔雌醇EP杂质K CAS 155683-61-7

Ethinylestradiol EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号155683-61-7
分子式C21H26O2
分子量310.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

炔雌醇EP杂质K Ethinylestradiol EP Impurity K CAS 155683-61-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

炔雌醇EP杂质K（Ethinylestradiol EP Impurity K）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 155683-61-7。分子式 C21H26O2，分子量 310.43。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，炔雌醇EP杂质K的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为310.43 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C21H26O2 的炔雌醇EP杂质K（CAS 155683-61-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次炔雌醇EP杂质K均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，炔雌醇EP杂质K（Ethinylestradiol EP Impurity K）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称炔雌醇EP杂质K
分子式C21H26O2
分子量310.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Nowak P, Kowalski A. "一种炔雌醇EP杂质K的合成方法" [P]. European Patent, EP 3765860 A1, 2016-12-17.
  2. 发明人徐明华，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of Ethinylestradiol EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117744302 B, 授权公告日 2023-04-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 炔雌醇EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1791, 4249-4277.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 炔雌醇EP杂质K as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 2025, 7593-7608.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethinylestradiol EP Impurity K Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 1946, (9), 7805-7811.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 炔雌醇EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2023, 984, 8408-8433.

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