炔雌醇 1-羟基 4-甲基 杂质 CAS 1034298-00-4

Ethinylestradiol 1-Hydroxy 4-Methyl Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1034298-00-4
分子式C21H26O2
分子量310.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

炔雌醇 1-羟基 4-甲基 杂质 Ethinylestradiol 1-Hydroxy 4-Methyl Impurity CAS 1034298-00-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

炔雌醇 1-羟基 4-甲基 杂质（英文名 Ethinylestradiol 1-Hydroxy 4-Methyl Impurity，CAS 1034298-00-4）属于药物杂质对照品。分子式 C21H26O2，分子量 310.43。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括炔雌醇 1-羟基 4-甲基 杂质在内的目标物的控制。 炔雌醇 1-羟基 4-甲基 杂质（英文标识 Ethinylestradiol 1-Hydroxy 4-Methyl Impurity）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1034298-00-4，相对分子质量测定值为 310.43。 依据分子式为 C21H26O2 的炔雌醇 1-羟基 4-甲基 杂质结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 310.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次炔雌醇 1-羟基 4-甲基 杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩

应用场景：从实际应用出发，炔雌醇 1-羟基 4-甲基 杂质（CAS 1034298-00-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取炔雌醇 1-羟基 4-甲基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称炔雌醇 1-羟基 4-甲基 杂质
分子式C21H26O2
分子量310.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Park J H, Mueller T. "一种炔雌醇 1-羟基 4-甲基 杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 11590363 B2, 2019-12-11.
  2. 发明人黄志刚，罗永刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ethinylestradiol 1-Hydroxy 4-Methyl Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109875717 B, 授权公告日 2016-05-02.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 炔雌醇 1-羟基 4-甲基 杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 923, 2035-2046.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 炔雌醇 1-羟基 4-甲基 杂质 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 637, 1851-1881.

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