炔雌醇EP杂质G CAS 38002-18-5

Ethinylestradiol EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38002-18-5
分子式C20H22O3
分子量310.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

炔雌醇EP杂质G Ethinylestradiol EP Impurity G CAS 38002-18-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

炔雌醇EP杂质G（Ethinylestradiol EP Impurity G，CAS 号 38002-18-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H22O3，分子量 310.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，炔雌醇EP杂质G（Ethinylestradiol EP Impurity G）的系统命名为炔雌醇EP杂质G，CAS号 38002-18-5，分子量为 310.39 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，炔雌醇EP杂质G表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括310.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，炔

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，炔雌醇EP杂质G（CAS 38002-18-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称炔雌醇EP杂质G
分子式C20H22O3
分子量310.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郑宇鹏，高志强. "一种炔雌醇EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114742850 B, 授权公告日 2015-06-15.
  2. 发明人沈红梅，胡光，李文辉. "Method for the Synthesis of Ethinylestradiol EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114836418 A, 授权公告日 2019-05-04.
  3. Sørensen M, Nowak P, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Ethinylestradiol EP Impurity G" [P]. European Patent, EP 3766905 A1, 2019-09-18.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 炔雌醇EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 1546, (9), 1286-1303.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 炔雌醇EP杂质G as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 220, (8), 58-82.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethinylestradiol EP Impurity G Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 483, (5), 6575-6585.

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