炔雌醇 2-羟基杂质 CAS 50394-89-3

Ethinylestradiol 2-Hydroxy Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号50394-89-3
分子式C20H24O3
分子量312.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

炔雌醇 2-羟基杂质 Ethinylestradiol 2-Hydroxy Impurity CAS 50394-89-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

炔雌醇 2-羟基杂质（Ethinylestradiol 2-Hydroxy Impurity，CAS 号 50394-89-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H24O3，分子量 312.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

炔雌醇 2-羟基杂质的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 炔雌醇 2-羟基杂质（Ethinylestradiol 2-Hydroxy Impurity），CAS注册号 50394-89-3，化学式 C20H24O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 312.40 g/mol。 依据分子式为 C20H24O3 的炔雌醇 2-羟基杂质结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 312.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，炔雌醇 2-羟基杂质（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，炔雌醇 2-羟基杂质（Ethinylestradiol 2-Hydroxy Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 炔雌醇 2-羟基杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称炔雌醇 2-羟基杂质
分子式C20H24O3
分子量312.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Williams B T, Anderson J P. "一种炔雌醇 2-羟基杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 10153230 B2, 2020-11-05.
  2. 发明人何建平，刘建华，徐明华. "Method for the Synthesis of Ethinylestradiol 2-Hydroxy Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113346662 A, 授权公告日 2020-05-11.
  3. 发明人韩伟，杨光，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Ethinylestradiol 2-Hydroxy Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111300264 A, 授权公告日 2022-07-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 炔雌醇 2-羟基杂质 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 1350, 7563-7568.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 炔雌醇 2-羟基杂质 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 1389, (4), 4709-4736.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethinylestradiol 2-Hydroxy Impurity Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 1670, (5), 1931-1941.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 炔雌醇 2-羟基杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 2082, (3), 9181-9211.

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