炔雌醇EP杂质J CAS 15071-66-6

Ethinylestradiol EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15071-66-6
分子式C21H26O2
分子量310.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

炔雌醇EP杂质J Ethinylestradiol EP Impurity J CAS 15071-66-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 15071-66-6 对应的炔雌醇EP杂质J（Ethinylestradiol EP Impurity J）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H26O2，分子量 310.43。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

炔雌醇EP杂质J（英文标识 Ethinylestradiol EP Impurity J）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 15071-66-6，相对分子质量测定值为 310.43。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，炔雌醇EP杂质J表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括310.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，炔雌醇EP杂质J（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，炔雌醇EP杂质J（Ethinylestradiol EP Impurity J）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称炔雌醇EP杂质J
分子式C21H26O2
分子量310.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，马晓峰，徐明华. "一种炔雌醇EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108538010 A, 授权公告日 2024-11-12.
  2. 发明人周伟，赵玉洁，徐明华. "Method for the Synthesis of Ethinylestradiol EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113235179 B, 授权公告日 2015-02-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 炔雌醇EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 558, (9), 6460-6469.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 炔雌醇EP杂质J as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 116, 2641-2652.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethinylestradiol EP Impurity J Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 1851, 327-348.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 炔雌醇EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 333, (1), 267-276.

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