炔雌醇EP杂质M CAS 3240-39-9

Ethinylestradiol EP Impurity M

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3240-39-9
分子式C21H26O2
分子量310.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

炔雌醇EP杂质M Ethinylestradiol EP Impurity M CAS 3240-39-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品炔雌醇EP杂质M（Ethinylestradiol EP Impurity M，CAS 3240-39-9），分子式 C21H26O2，分子量 310.43。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

炔雌醇EP杂质M的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C21H26O2 的炔雌醇EP杂质M（CAS 3240-39-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C21H26O2 的炔雌醇EP杂质M结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 310.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，炔雌醇EP杂质M（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>

应用场景：从实际应用出发，炔雌醇EP杂质M（CAS 3240-39-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取炔雌醇EP杂质M适量（精度0.01 mg），用乙腈

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称炔雌醇EP杂质M
分子式C21H26O2
分子量310.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，冯建国，马晓峰. "一种炔雌醇EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109111662 B, 授权公告日 2024-04-09.
  2. 发明人郭海燕，黄志刚，王建平. "Method for the Synthesis of Ethinylestradiol EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113570771 A, 授权公告日 2021-06-18.
  3. 发明人钱学锋，郑宇鹏，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Ethinylestradiol EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110493535 A, 授权公告日 2023-08-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 炔雌醇EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 261, (6), 4466-4472.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 炔雌醇EP杂质M as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 993, (8), 1890-1906.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethinylestradiol EP Impurity M Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 301, 321-346.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 炔雌醇EP杂质M Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2020, 1522, 471-496.

Related Ethinylestradiol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...