吡喹酮EP杂质B CAS 125273-86-1

Praziquantel EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号125273-86-1
分子式C19H22N2O2
分子量310.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡喹酮EP杂质B Praziquantel EP Impurity B CAS 125273-86-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 125273-86-1 对应的吡喹酮EP杂质B（Praziquantel EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H22N2O2，分子量 310.39。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，吡喹酮EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 吡喹酮EP杂质B（英文标识 Praziquantel EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 125273-86-1，相对分子质量测定值为 310.39。 依据分子式为 C19H22N2O2 的吡喹酮EP杂质B结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 310.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，吡喹酮EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：吡喹酮EP杂质B（Praziquantel EP Impurity B，CAS 125273-86-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡喹酮EP杂质B
分子式C19H22N2O2
分子量310.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Kowalski A, Rossi M. "一种吡喹酮EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3132993 A1, 2024-04-23.
  2. 发明人周伟，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Praziquantel EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116551393 B, 授权公告日 2017-08-22.
  3. 发明人刘建华，孙丽萍，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Praziquantel EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110263387 A, 授权公告日 2015-04-05.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡喹酮EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1073, 9639-9652.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡喹酮EP杂质B as an Impurity". Talanta, 2011, 2468, 9503-9515.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Praziquantel EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 201, 8323-8344.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡喹酮EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 1912, (2), 3321-3336.

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