麦角甾醇杂质9 CAS 71075-32-6

Ergosterol Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号71075-32-6
分子式C28H48O
分子量400.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

麦角甾醇杂质9 Ergosterol Impurity 9 CAS 71075-32-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

麦角甾醇杂质9（Ergosterol Impurity 9，CAS 号 71075-32-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H48O，分子量 400.68。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，麦角甾醇杂质9（Ergosterol Impurity 9）的系统命名为麦角甾醇杂质9，CAS号 71075-32-6，分子量为 400.68 g/mol。 麦角甾醇杂质9（分子式 C28H48O）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，麦角甾醇杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），麦角甾醇杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：麦角甾醇杂质9（Ergosterol Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称麦角甾醇杂质9
分子式C28H48O
分子量400.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，张德明，周伟. "一种麦角甾醇杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114579597 A, 授权公告日 2024-01-28.
  2. 发明人罗永刚，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Ergosterol Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113482414 A, 授权公告日 2023-10-05.
  3. 发明人王建平，周伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Ergosterol Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115597583 A, 授权公告日 2018-06-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 麦角甾醇杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 291, (10), 827-850.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 麦角甾醇杂质9 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1907, (11), 4093-4116.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ergosterol Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 372, (8), 8903-8910.

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