胆固醇杂质6 CAS 1251-98-5

Cholesterol Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1251-98-5
分子式C28H48O
分子量400.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆固醇杂质6 Cholesterol Impurity 6 CAS 1251-98-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的胆固醇杂质6（Cholesterol Impurity 6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1251-98-5，分子式 C28H48O，分子量 400.68。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，胆固醇杂质6（Cholesterol Impurity 6，C28H48O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，胆固醇杂质6表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括400.68 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胆固醇杂质6均采用质量平衡法结

应用场景：从实际应用出发，胆固醇杂质6（CAS 1251-98-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胆固醇杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆固醇杂质6
分子式C28H48O
分子量400.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，高志强，郑宇鹏. "一种胆固醇杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117547860 B, 授权公告日 2015-02-07.
  2. 发明人黄志刚，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Cholesterol Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117978939 B, 授权公告日 2020-03-10.
  3. 发明人刘建华，杨光，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Cholesterol Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109692799 B, 授权公告日 2025-01-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆固醇杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 970, (11), 9744-9759.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆固醇杂质6 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 2180, 6043-6051.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholesterol Impurity 6 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 2269, (9), 523-551.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆固醇杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2081, (6), 3681-3711.

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