格隆溴铵杂质16 CAS 201667-20-1

Glycopyrrolate Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号201667-20-1
分子式C19H28NO3 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格隆溴铵杂质16 Glycopyrrolate Impurity 16 CAS 201667-20-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品格隆溴铵杂质16（Glycopyrrolate Impurity 16，CAS 201667-20-1），分子式 C19H28NO3 Br。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，格隆溴铵杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 格隆溴铵杂质16（Glycopyrrolate Impurity 16），CAS注册号 201667-20-1，化学式 C19H28NO3 Br，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 398.34 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，格隆溴铵杂质16表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括398.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），格隆溴铵杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：从实际应用出发，格隆溴铵杂质16（CAS 201667-20-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取格隆溴铵杂质16适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格隆溴铵杂质16
分子式C19H28NO3 Br
分子量398.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，高志强，徐明华. "一种格隆溴铵杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112734600 A, 授权公告日 2025-02-22.
  2. 发明人张德明，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Glycopyrrolate Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113453579 B, 授权公告日 2024-08-19.
  3. Sørensen M, Schröder R, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Glycopyrrolate Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3951741 A1, 2024-03-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格隆溴铵杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 1031, (7), 2737-2754.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格隆溴铵杂质16 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1126, (10), 4158-4169.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycopyrrolate Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 2123, (1), 8732-8757.

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