甘罗溴铵杂质6 CAS 1202407-99-5

Glycopyrrolate Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1202407-99-5
分子式C18H23NO3
分子量301.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘罗溴铵杂质6 Glycopyrrolate Impurity 6 CAS 1202407-99-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1202407-99-5 对应的甘罗溴铵杂质6（Glycopyrrolate Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H23NO3，分子量 301.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甘罗溴铵杂质6在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，甘罗溴铵杂质6（Glycopyrrolate Impurity 6）的系统命名为甘罗溴铵杂质6，CAS号 1202407-99-5，分子量为 301.38 g/mol。 依据分子式为 C18H23NO3 的甘罗溴铵杂质6结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 301.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甘罗溴铵杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证

应用场景：甘罗溴铵杂质6（Glycopyrrolate Impurity 6，CAS 1202407-99-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘罗溴铵杂质6
分子式C18H23NO3
分子量301.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，朱建伟，沈红梅. "一种甘罗溴铵杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116146874 A, 授权公告日 2019-12-05.
  2. 发明人赵玉洁，林芳，陈志强. "Method for the Synthesis of Glycopyrrolate Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109644831 A, 授权公告日 2019-12-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘罗溴铵杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 473, (1), 1928-1940.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘罗溴铵杂质6 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1948, 2751-2767.

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