甘罗溴铵杂质3 CAS 92021-41-5

Glycopyrrolate Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号92021-41-5
分子式C13H15ClO3
分子量254.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘罗溴铵杂质3 Glycopyrrolate Impurity 3 CAS 92021-41-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甘罗溴铵杂质3（Glycopyrrolate Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 92021-41-5。分子式 C13H15ClO3，分子量 254.71。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甘罗溴铵杂质3在内的目标物的控制。 甘罗溴铵杂质3（英文标识 Glycopyrrolate Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 92021-41-5，相对分子质量测定值为 254.71。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，甘罗溴铵杂质3表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括254.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甘罗溴铵杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），甘罗

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甘罗溴铵杂质3（CAS 92021-41-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甘罗溴铵杂质3适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘罗溴铵杂质3
分子式C13H15ClO3
分子量254.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，陈志强，赵玉洁. "一种甘罗溴铵杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113072587 A, 授权公告日 2018-07-15.
  2. Johansson L, Nowak P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Glycopyrrolate Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3219297 A1, 2020-11-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘罗溴铵杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 591, (6), 5348-5377.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘罗溴铵杂质3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 839, 3226-3244.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycopyrrolate Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 116, 3223-3246.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甘罗溴铵杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 1443, (8), 6873-6888.

Related Glycopyrrolate Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...