帕利哌酮杂质161 CAS 1160611-32-4

Paliperidone Impurity 161

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1160611-32-4
分子式C12H15ClN2O2
分子量254.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质161 Paliperidone Impurity 161 CAS 1160611-32-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的帕利哌酮杂质161（Paliperidone Impurity 161）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1160611-32-4，分子式 C12H15ClN2O2，分子量 254.71。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，帕利哌酮杂质161的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 帕利哌酮杂质161（Paliperidone Impurity 161），CAS注册号 1160611-32-4，化学式 C12H15ClN2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 254.71 g/mol。 依据分子式为 C12H15ClN2O2 的帕利哌酮杂质161结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 254.71 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，帕利哌酮杂质161（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定

应用场景：帕利哌酮杂质161（Paliperidone Impurity 161，CAS 1160611-32-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 帕利哌酮杂质161作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质161
分子式C12H15ClN2O2
分子量254.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，马晓峰，周伟. "一种帕利哌酮杂质161的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117975886 B, 授权公告日 2021-01-08.
  2. Schröder R, Lefèvre J P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 161" [P]. European Patent, EP 3054259 A1, 2020-04-12.
  3. 发明人周伟，钱学锋，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Paliperidone Impurity 161" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114967422 A, 授权公告日 2020-09-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质161 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1902, 8911-8935.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质161 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 545, (5), 5481-5501.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone Impurity 161 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 1736, 4456-4483.

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