格隆溴铵杂质12 CAS 131237-81-5

Glycopyrrolate Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号131237-81-5
分子式C5H7NO3
分子量129.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格隆溴铵杂质12 Glycopyrrolate Impurity 12 CAS 131237-81-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 131237-81-5 对应的格隆溴铵杂质12（Glycopyrrolate Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H7NO3，分子量 129.11。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

格隆溴铵杂质12（C5H7NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，格隆溴铵杂质12（Glycopyrrolate Impurity 12，C5H7NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，格隆溴铵杂质12（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），格隆溴铵杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：格隆溴铵杂质12（Glycopyrrolate Impurity 12，CAS 131237-81-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格隆溴铵杂质12
分子式C5H7NO3
分子量129.11 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，冯建国，沈红梅. "一种格隆溴铵杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110599488 B, 授权公告日 2016-02-21.
  2. 发明人沈红梅，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Glycopyrrolate Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116810444 B, 授权公告日 2022-01-20.
  3. 发明人孙丽萍，郭海燕，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Glycopyrrolate Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116329643 B, 授权公告日 2023-02-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格隆溴铵杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 1201, (12), 4128-4137.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格隆溴铵杂质12 as an Impurity". Food Chem., 2023, 2013, (11), 9511-9519.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycopyrrolate Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 246, 9609-9635.

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