格隆溴铵杂质1 CAS 51052-74-5

Glycopyrrolate Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51052-74-5
分子式C6H14NO Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格隆溴铵杂质1 Glycopyrrolate Impurity 1 CAS 51052-74-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的格隆溴铵杂质1（Glycopyrrolate Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 51052-74-5，分子式 C6H14NO Br。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），格隆溴铵杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 格隆溴铵杂质1（英文标识 Glycopyrrolate Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 51052-74-5，相对分子质量测定值为 196.09。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，格隆溴铵杂质1表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括196.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，格隆溴铵杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Pr

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，格隆溴铵杂质1（Glycopyrrolate Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格隆溴铵杂质1
分子式C6H14NO Br
分子量196.09 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, O'Brien P Q, Anderson J P. "一种格隆溴铵杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11502664 B2, 2019-09-03.
  2. Hughes D C, Mueller T, Brown S R. "Method for the Synthesis of Glycopyrrolate Impurity 1" [P]. US Patent, US 11475602 B2, 2019-05-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格隆溴铵杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 131, 9371-9386.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格隆溴铵杂质1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 329, 1659-1674.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycopyrrolate Impurity 1 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 1052, 1995-2009.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格隆溴铵杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 839, 4808-4823.

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