麦角甾醇杂质6 CAS 105620-21-1

Ergosterol Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号105620-21-1
分子式C35H46N2O6
分子量590.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

麦角甾醇杂质6 Ergosterol Impurity 6 CAS 105620-21-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品麦角甾醇杂质6（Ergosterol Impurity 6，CAS 105620-21-1），分子式 C35H46N2O6，分子量 590.75。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，麦角甾醇杂质6（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C35H46N2O6 的麦角甾醇杂质6（CAS 105620-21-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 麦角甾醇杂质6（分子式 C35H46N2O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），麦角甾醇杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的

应用场景：麦角甾醇杂质6（Ergosterol Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 麦角甾醇杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称麦角甾醇杂质6
分子式C35H46N2O6
分子量590.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，王建平，罗永刚. "一种麦角甾醇杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113637225 B, 授权公告日 2024-02-18.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，高志强. "Method for the Synthesis of Ergosterol Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117416195 A, 授权公告日 2017-12-18.
  3. 发明人陈志强，唐晓军，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Ergosterol Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109395965 A, 授权公告日 2018-04-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 麦角甾醇杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 825, 4941-4968.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 麦角甾醇杂质6 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 280, 172-179.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ergosterol Impurity 6 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 851, (5), 1560-1568.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 麦角甾醇杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1279, (12), 2011-2033.

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