普瑞巴林杂质43 CAS 1484267-23-3

Pregabalin Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1484267-23-3
分子式-
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质43 Pregabalin Impurity 43 CAS 1484267-23-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质43（英文名 Pregabalin Impurity 43，CAS 1484267-23-3）属于药物杂质对照品。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中无机化合物的影响，普瑞巴林杂质43表现为白色至类白色液体。其固体形态的物理化学属性——包括（未提供） g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 分子式为 （未提供） 的普瑞巴林杂质43（CAS 1484267-23-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，普瑞巴林杂质43用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），普瑞巴林杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，普瑞巴林杂质43（CAS 1484267-23-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普瑞巴林杂质43适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质43
分子式未提供
分子量未提供
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考易溶于水
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
CAS登记年份（估）1992年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Mueller T, Lee S K. "一种普瑞巴林杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 10103415 B2, 2020-08-19.
  2. 发明人沈红梅，冯建国，杨光. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109902593 B, 授权公告日 2019-04-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1462, (12), 7925-7942.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质43 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 412, (7), 4746-4749.

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