地那维林杂质1 CAS 2594-45-8

Denaverine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2594-45-8
分子式C20H24O3
分子量312.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地那维林杂质1 Denaverine Impurity 1 CAS 2594-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2594-45-8 对应的地那维林杂质1（Denaverine Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H24O3，分子量 312.40。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，地那维林杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括312.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 地那维林杂质1（Denaverine Impurity 1），CAS注册号 2594-45-8，化学式 C20H24O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 312.40 g/mol。 在色谱分析方法开发中，地那维林杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNM

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地那维林杂质1（CAS 2594-45-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 地那维林杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地那维林杂质1
分子式C20H24O3
分子量312.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，张德明，李文辉. "一种地那维林杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116931170 A, 授权公告日 2016-11-28.
  2. 发明人黄志刚，罗永刚，张德明. "Method for the Synthesis of Denaverine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113956977 B, 授权公告日 2018-11-24.
  3. Nielsen H, Björnsson E, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Denaverine Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3679495 A1, 2020-01-26.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地那维林杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 619, 4014-4033.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地那维林杂质1 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 775, 7573-7600.

Related Denaverine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...