地那维林杂质3 CAS 4348-15-6
Denaverine Impurity 3
| CAS 号 | 4348-15-6 |
| 分子式 | C22H29NO3 |
| 分子量 | 355.47 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 4348-15-6 对应的地那维林杂质3（Denaverine Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H29NO3，分子量 355.47。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，地那维林杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C22H29NO3 的地那维林杂质3（CAS 4348-15-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 地那维林杂质3（C22H29NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，地那维林杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存
应用场景：从实际应用出发，地那维林杂质3（CAS 4348-15-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地那维林杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 地那维林杂质3 |
| 分子式 | C22H29NO3 |
| 分子量 | 355.47 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Martínez F, Schröder R, Nowak P. "一种地那维林杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3406029 A1, 2021-02-25.
- 发明人林芳，马晓峰，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Denaverine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113924184 B, 授权公告日 2020-10-09.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地那维林杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 1494, (10), 5074-5103.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地那维林杂质3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1614, 7399-7408.
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