地诺孕素EP杂质D CAS 190662-30-7

Dienogest EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号190662-30-7
分子式C22H29NO3
分子量355.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地诺孕素EP杂质D Dienogest EP Impurity D CAS 190662-30-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地诺孕素EP杂质D（Dienogest EP Impurity D，CAS 号 190662-30-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H29NO3，分子量 355.47。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，地诺孕素EP杂质D（Dienogest EP Impurity D）的系统命名为地诺孕素EP杂质D，CAS号 190662-30-7，分子量为 355.47 g/mol。 地诺孕素EP杂质D（C22H29NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，地诺孕素EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：地诺孕素EP杂质D（Dienogest EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 地诺孕素EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地诺孕素EP杂质D
分子式C22H29NO3
分子量355.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，孙丽萍，何建平. "一种地诺孕素EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117218498 A, 授权公告日 2016-11-27.
  2. 发明人何建平，马晓峰，朱建伟. "Method for the Synthesis of Dienogest EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112972765 A, 授权公告日 2015-03-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地诺孕素EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1604, (5), 1041-1047.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地诺孕素EP杂质D as an Impurity". Food Chem., 2025, 1865, (8), 2783-2799.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dienogest EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 1241, (1), 8054-8074.

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