比索洛尔EP杂质G CAS 1215342-36-1

Bisoprolol EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1215342-36-1
分子式C19H33NO5
分子量355.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔EP杂质G Bisoprolol EP Impurity G CAS 1215342-36-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品比索洛尔EP杂质G（Bisoprolol EP Impurity G，CAS 1215342-36-1），分子式 C19H33NO5，分子量 355.47。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C19H33NO5 的比索洛尔EP杂质G结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 355.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C19H33NO5 的比索洛尔EP杂质G（CAS 1215342-36-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比索洛尔EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），比索洛尔EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：从实际应用出发，比索洛尔EP杂质G（CAS 1215342-36-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比索洛尔EP杂质G（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔EP杂质G
分子式C19H33NO5
分子量355.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，杨光，孙丽萍. "一种比索洛尔EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108210585 A, 授权公告日 2019-11-15.
  2. 发明人高志强，钱学锋，刘建华. "Method for the Synthesis of Bisoprolol EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111145728 A, 授权公告日 2025-05-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 2071, (5), 3019-3028.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔EP杂质G as an Impurity". Molecules, 2025, 490, 8384-8407.

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