利伐沙班EP杂质H CAS 1770812-37-7

Rivaroxaban EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1770812-37-7
分子式C19H17Cl2N3O5S
分子量470.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班EP杂质H Rivaroxaban EP Impurity H CAS 1770812-37-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利伐沙班EP杂质H（Rivaroxaban EP Impurity H，CAS 1770812-37-7），分子式 C19H17Cl2N3O5S，分子量 470.33。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利伐沙班EP杂质H在内的目标物的控制。 CAS编号 1770812-37-7 对应的利伐沙班EP杂质H（Rivaroxaban EP Impurity H），是化学式为 C19H17Cl2N3O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 470.33。 利伐沙班EP杂质H（分子式 C19H17Cl2N3O5S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，利伐沙班EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：利伐沙班EP杂质H（Rivaroxaban EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班EP杂质H
分子式C19H17Cl2N3O5S
分子量470.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郑宇鹏，罗永刚. "一种利伐沙班EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116426527 A, 授权公告日 2025-09-11.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112276481 A, 授权公告日 2022-06-20.
  3. 发明人周伟，马晓峰，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116612192 B, 授权公告日 2015-08-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 1832, 6035-6046.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班EP杂质H as an Impurity". Food Chem., 2018, 1701, 4822-4839.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 358, (12), 6467-6482.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 1220, (6), 4427-4450.

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