比索洛尔杂质109 CAS 87844-84-6

Bisoprolol Impurity 109

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号87844-84-6
分子式C19H29NO5
分子量351.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔杂质109 Bisoprolol Impurity 109 CAS 87844-84-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比索洛尔杂质109（Bisoprolol Impurity 109，CAS 号 87844-84-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H29NO5，分子量 351.44。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，比索洛尔杂质109的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为351.44 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，比索洛尔杂质109（Bisoprolol Impurity 109，C19H29NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，比索洛尔杂质109（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），比索洛尔杂质109满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，比索洛尔杂质109（Bisoprolol Impurity 109）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比索洛尔杂质109（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔杂质109
分子式C19H29NO5
分子量351.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Jørgensen K, Schröder R. "一种比索洛尔杂质109的合成方法" [P]. European Patent, EP 3962845 A1, 2023-05-15.
  2. Sørensen M, Nowak P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Impurity 109" [P]. European Patent, EP 3121415 A1, 2017-08-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔杂质109 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1512, 3482-3492.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔杂质109 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 1635, (12), 5838-5852.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol Impurity 109 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 595, 3916-3926.

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