比索洛尔杂质111 CAS 66722-65-4

Bisoprolol Impurity 111

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号66722-65-4
分子式C20H33NO5
分子量367.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔杂质111 Bisoprolol Impurity 111 CAS 66722-65-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 66722-65-4 对应的比索洛尔杂质111（Bisoprolol Impurity 111）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H33NO5，分子量 367.48。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，比索洛尔杂质111（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 比索洛尔杂质111（英文标识 Bisoprolol Impurity 111）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 66722-65-4，相对分子质量测定值为 367.48。 比索洛尔杂质111（分子式 C20H33NO5）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），比索洛尔杂质111满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比索洛尔杂质111（CAS 66722-65-4）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 比索洛尔杂质111作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔杂质111
分子式C20H33NO5
分子量367.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Hughes D C, Fischer A B. "一种比索洛尔杂质111的合成方法" [P]. US Patent, US 9703768 B2, 2025-07-13.
  2. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，高志强. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Impurity 111" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110761873 A, 授权公告日 2018-05-06.
  3. 发明人黄志刚，赵玉洁，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Bisoprolol Impurity 111" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112740121 A, 授权公告日 2015-09-25.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔杂质111 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 656, 211-217.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔杂质111 as an Impurity". Talanta, 2024, 1703, 9093-9118.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol Impurity 111 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 915, (11), 100-117.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比索洛尔杂质111 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 2076, 725-747.

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