奥硝唑杂质32 CAS 1826157-12-3

Ornidazole impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1826157-12-3
分子式C7H10ClN3O3
分子量219.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质32 Ornidazole impurity 32 CAS 1826157-12-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1826157-12-3 对应的奥硝唑杂质32（Ornidazole impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H10ClN3O3，分子量 219.63。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

奥硝唑杂质32（分子式 C7H10ClN3O3）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 奥硝唑杂质32（Ornidazole impurity 32），CAS注册号 1826157-12-3，化学式 C7H10ClN3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 219.63 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥硝唑杂质32均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥硝唑杂质32（Ornidazole impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质32
分子式C7H10ClN3O3
分子量219.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，李文辉，黄志刚. "一种奥硝唑杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117890175 A, 授权公告日 2020-10-11.
  2. 发明人冯建国，王建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Ornidazole impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117659491 B, 授权公告日 2025-04-13.
  3. Sørensen M, Kowalski A, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Ornidazole impurity 32" [P]. European Patent, EP 3210348 A1, 2016-03-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1903, (5), 276-281.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质32 as an Impurity". Molecules, 2012, 1720, 6136-6142.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole impurity 32 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 1082, 538-567.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥硝唑杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 1413, 4308-4330.

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