奥硝唑杂质12 CAS 166734-80-1

Ornidazole Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号166734-80-1
分子式C7H10ClN3O3
分子量219.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质12 Ornidazole Impurity 12 CAS 166734-80-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥硝唑杂质12（Ornidazole Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 166734-80-1。分子式 C7H10ClN3O3，分子量 219.63。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

奥硝唑杂质12（C7H10ClN3O3）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 166734-80-1 对应的奥硝唑杂质12（Ornidazole Impurity 12），是化学式为 C7H10ClN3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 219.63。 在长期和加速稳定性研究中，奥硝唑杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法

应用场景：从实际应用出发，奥硝唑杂质12（CAS 166734-80-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥硝唑杂质12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质12
分子式C7H10ClN3O3
分子量219.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，杨光，胡光. "一种奥硝唑杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115379183 B, 授权公告日 2025-02-06.
  2. 发明人韩伟，冯建国，杨光. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110399157 B, 授权公告日 2015-08-20.
  3. 发明人郭海燕，赵玉洁，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Ornidazole Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117124293 A, 授权公告日 2017-03-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 2348, (4), 4429-4452.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质12 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 1682, 3777-3789.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity 12 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 847, (7), 4654-4681.

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