奥硝唑杂质24 CAS 1348117-98-5

Ornidazole Impurity 24

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号1348117-98-5
分子式C7H10ClN3O3
分子量219.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质24 Ornidazole Impurity 24 CAS 1348117-98-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥硝唑杂质24（英文名 Ornidazole Impurity 24，CAS 1348117-98-5）属于药物杂质对照品。分子式 C7H10ClN3O3，分子量 219.63。纯度 >80%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奥硝唑杂质24（分子式 C7H10ClN3O3）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，奥硝唑杂质24（Ornidazole Impurity 24，C7H10ClN3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，奥硝唑杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>80%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：奥硝唑杂质24（Ornidazole Impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥硝唑杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质24
分子式C7H10ClN3O3
分子量219.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，郭海燕. "一种奥硝唑杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114153326 A, 授权公告日 2022-11-08.
  2. 发明人韩伟，孙丽萍，李文辉. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114377591 A, 授权公告日 2019-09-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1673, (10), 979-1009.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质24 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 1149, (3), 8637-8656.

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