奥硝唑杂质7 CAS 14419-11-5

Ornidazole Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14419-11-5
分子式C7H10ClN3O3
分子量219.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质7 Ornidazole Impurity 7 CAS 14419-11-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥硝唑杂质7（Ornidazole Impurity 7，CAS 14419-11-5），分子式 C7H10ClN3O3，分子量 219.63。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

奥硝唑杂质7的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，奥硝唑杂质7（Ornidazole Impurity 7，C7H10ClN3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，奥硝唑杂质7的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为219.63 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥硝唑杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，奥硝唑杂质7的生产和定值严格

应用场景：奥硝唑杂质7（Ornidazole Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥硝唑杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质7
分子式C7H10ClN3O3
分子量219.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，冯建国，韩伟. "一种奥硝唑杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111780555 A, 授权公告日 2015-06-19.
  2. Roberts E F, Chen K W, Park J H. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 7" [P]. US Patent, US 10602671 B2, 2019-06-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 1068, 3433-3445.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质7 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 1721, (8), 6062-6078.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 611, 8923-8941.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥硝唑杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 1874, (8), 1119-1142.

Related Ornidazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...