地诺孕素EP杂质E CAS 102193-41-9

Dienogest EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号102193-41-9
分子式C22H31NO3
分子量357.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地诺孕素EP杂质E Dienogest EP Impurity E CAS 102193-41-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地诺孕素EP杂质E（Dienogest EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 102193-41-9。分子式 C22H31NO3，分子量 357.49。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，地诺孕素EP杂质E的分子量为357.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地诺孕素EP杂质E（Dienogest EP Impurity E）的系统命名为地诺孕素EP杂质E，CAS号 102193-41-9，分子量为 357.49 g/mol。 依据分子式为 C22H31NO3 的地诺孕素EP杂质E结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 357.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，地诺孕素EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，地诺孕素EP杂质E的生

应用场景：地诺孕素EP杂质E（Dienogest EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 地诺孕素EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地诺孕素EP杂质E
分子式C22H31NO3
分子量357.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Hughes D C, O'Brien P Q. "一种地诺孕素EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 9114288 B2, 2023-04-24.
  2. 发明人杨光，王建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Dienogest EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114577241 B, 授权公告日 2022-08-04.
  3. 发明人孙丽萍，张德明，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Dienogest EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114121034 B, 授权公告日 2018-06-06.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地诺孕素EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 656, 1082-1090.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地诺孕素EP杂质E as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 810, (5), 9016-9022.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dienogest EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 777, (12), 9018-9034.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地诺孕素EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 405, (3), 1266-1277.

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