氢化可的松杂质21 CAS 68473-77-8

Hydrocortisone Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号68473-77-8
分子式C21H30O6
分子量378.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢化可的松杂质21 Hydrocortisone Impurity 21 CAS 68473-77-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氢化可的松杂质21（Hydrocortisone Impurity 21，CAS 号 68473-77-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H30O6，分子量 378.46。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C21H30O6 的氢化可的松杂质21结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 378.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 氢化可的松杂质21（英文标识 Hydrocortisone Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 68473-77-8，相对分子质量测定值为 378.46。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氢化可的松杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氢化可的松杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氢化可的松杂质21（CAS 68473-77-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氢化可的松杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢化可的松杂质21
分子式C21H30O6
分子量378.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，李文辉. "一种氢化可的松杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108430151 B, 授权公告日 2021-06-01.
  2. 发明人何建平，胡光，高志强. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112325119 B, 授权公告日 2023-03-09.
  3. Klinger H, Park J H, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Hydrocortisone Impurity 21" [P]. US Patent, US 9531702 B2, 2023-07-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可的松杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 1486, (5), 8787-8796.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可的松杂质21 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 622, (7), 6637-6657.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrocortisone Impurity 21 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 1325, (1), 1892-1921.

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