氢化可的松杂质71 CAS 37413-94-8

Hydrocortisone Impurity 71

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号37413-94-8
分子式C23H30O4
分子量370.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢化可的松杂质71 Hydrocortisone Impurity 71 CAS 37413-94-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氢化可的松杂质71（Hydrocortisone Impurity 71，CAS 号 37413-94-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H30O4，分子量 370.48。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，氢化可的松杂质71表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括370.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在药品研发过程中，氢化可的松杂质71（Hydrocortisone Impurity 71，C23H30O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，氢化可的松杂质71（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氢化可的松杂质71满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氢化可的松杂质71（Hydrocortisone Impurity 71）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氢化可的松杂质71作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢化可的松杂质71
分子式C23H30O4
分子量370.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，杨光，唐晓军. "一种氢化可的松杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113520034 A, 授权公告日 2018-04-27.
  2. 发明人周伟，钱学锋，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112441943 A, 授权公告日 2021-07-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可的松杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 2050, 883-894.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可的松杂质71 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 1344, 5210-5221.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrocortisone Impurity 71 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 1772, 2213-2235.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氢化可的松杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 2297, (7), 6174-6185.

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